2022年2月25日, 通力律师事务所与LCOUNCIL联合主办的“医药行业研讨会”在通力律师事务所上海办公室成功召开。本次研讨会聚焦疫情下蓬勃发展的医药行业, 吸引了国内外知名医药企业、CRO、互联网医疗企业等企业的50余位法务人士参与。通力律师事务所合伙人潘永建律师、周楷人律师和邓梓珊女士与业内人士就药品许可交易、商业贿赂和内部调查、数据合规等行业内热点话题展开热烈讨论。
 
潘永建律师围绕“药品许可交易法律重点问题”的主题, 从“许可交易核心: 估值与许可费”“新药估值方法”“许可合同重要条款”三个方面进行分享。潘律师开场即通过问答方式引发来宾们对“一次成功的医药许可交易的关键因素”的思考, 并指出“交易双方对许可物价值的一致认定是许可交易成功的前提”。分享过程中, 潘律师简要介绍了新药研发中的技术困境和风险分担, 通过实例对新药估值的主要方法、考虑因素和估值过程进行深入浅出的讲解, 分析许可交易在许可后继续研发风险与成本认定的三种不同模式下估值和利益分享比例(Profit Split Ratio, PSR)的确定, 并就新药估值中考虑不同国家例如中美创新药销售和价值认定进行解释。在许可合同重要条款方面, 潘律师分析了许可人和被许可人企业阶段及合同条款繁简的选择, 讲解许可性质和范围的考虑因素, 入门费、里程碑费用及许可费等对价构成和确定, 治理机构、合同退出等条款。对于许可合同条款的制定和审核, 律师要具备综合素质, 除专利和商务法律知识技能外, 还需具备一定的财务模型、反垄断与出口管制领域等多方面知识。潘律师结合过往提供药品许可交易法律服务的丰富经验, 为法务人士如何基于商业考量更好地审阅许可合同、参与交易谈判提供思路。
 
在监管部门重拳打击医药行业行贿行为的背景下, 周楷人律师以“医药行业中的商业贿赂与内部调查”为题分享相关实务经验。第一部分中, 周律师通过多个案例说明医药行业中商业贿赂的后果与特点, 即“触及刑事和不触及刑事”和“贿赂手段多样化”, 并强调商业贿赂造成医药企业信誉丢失的后果。在梳理商业贿赂相关法律规定后, 周律师对医药行业中的商业贿赂表现形式展开重点分析。第二部分中, 周律师结合丰富的办案经验, 对内部调查如何启动和开展、实操中的难点、评估结果与善后提出建议, 指出知情不报、内部勾结等均是医药企业在调查中实际面临的难点。
 
邓梓珊女士与来宾们探讨了“医药行业数据合规重点问题”, 分别以典型数据合规场景(例如临床试验、临床研究、联网设备、真实世界研究等)和数字化转型应用场景(例如线上讲座、患者旅程管理、患者教育等)为切入点, 分析了医药健康数据中不甚明确的问题, 包括各类特殊类型数据的收集、存储、出境限制, 对实务中如何解决数据合规与数据应用的冲突, 合理控制成本等常见困惑进行解答, 并就数字化转型相关的数据合规问题引发与会者的思考和讨论, 提出在企业数字化转型的过程中应同时考虑资质合规、数据使用限制、知识产权等问题。
 
主讲人与来宾们围绕本次研讨会主题共同探讨, 加深对当前医药行业发展机遇与挑战的理解与认识, 现场交流气氛热烈。通力将继续以专业、务实的原则, 始终保持对业内前沿问题、热点问题的关注和分析, 以研讨会等各种方式为业内专业人士提供广泛参与的交流平台。