2024年6月27日, “醫藥健康行業合規線下研討會“在通力律師事務所上海辦公室成功召開。通力律師事務所合夥人潘永建律師、合夥人朱曉陽律師以及資深律師鄧梓珊律師與企業分別從臨床合規、反腐敗合規、數據合規等方面出發, 結合自身的豐富經驗, 深入淺出地為企業解析醫藥健康行業合規建設的實務操作, 助力企業可持續發展之路。
潘永建律師圍繞“醫藥健康行業合規重點回顧與展望”的主題, 從“醫藥健康行業合規綜述”“醫藥健康行業的數據合規”兩個方面進行分享。分享過程中, 潘律師首先簡要介紹了2023年立法和監管部門在醫藥反腐敗、藥品監督與管理、創新藥研發、醫療器械經營質量管理、人類遺傳資源監管方面的立法與執法要點。特別是針對企業普遍關心的醫藥反腐敗最新動向和未來監管態勢, 潘律師結合分析了一則典型處罰案例, 深入淺出地講解了企業的注意事項及相關合規思路、規劃。就細化中藥相關規定、藥品上市許可持有人制度、醫藥廣告、招採信用評價失信名單, 以及新興的AI輔助的醫藥與醫療器械合規、數據洩露等安全事件的應對、數據跨境傳輸等合規事項, 特別是網信部門的審查實踐和敏感個人信息的認定問題, 潘律師亦結合過往提供法律服務的豐富經驗, 為企業如何基於監管要求和商業考量更好地把控風險提供思路。
朱曉陽律師結合他豐富的實務經驗, 以案說法, 為在場來賓詳解了醫藥企業反腐敗合規難點, 分享了實務心得和實操建議。朱律師首先介紹了醫藥行業的反腐敗監管趨勢, 包括相關監管規則和執法動態。其次, 以商業賄賂為切入口, 尤其詳細分析了“講課費”“贊助學術活動”等典型與HCP互動的場景, 從中凝練企業可採取的合規管控措施及禁止事宜, 包括如何選擇支持的參會醫務人員, 避免涉及奢華、娛樂等與學術無關的活動等。最後, 朱律師結合實務經驗詳細分享了醫藥企業中頻發的幾種職務侵佔行為形態, 主要包括直接侵佔(侵吞)財物、私自變賣公司產品/服務、騙取財物、侵佔公司的交易機會, 並針對涉案金額計算、何時應刑事報案或採取民事訴訟進行救濟等細節問題予以重點提示。此外, 朱律師系統性地介紹了企業防範職務侵佔行為的注意事項, 包括政策制度明確利衝、系統、操作權限及制度流程約束員工行為、匿名舉報和獎懲制、第三方管理、報銷制度與發票審核流程、定期培訓等方面。
在醫藥行業日益數字化、人工智能化的背景下, 鄧梓珊律師以“醫藥健康行業數據合規問題拾遺——法律服務如何為業務賦能”為題分享了相關實務經驗。第一部分中, 面對企業如何應對數據跨境流動監管的議題, 鄧律師結合對醫藥行業的新業務模式的觀察, 強調了該領域在立法和監管層面的新變化、新趨勢。其中, 鄧律師特別介紹了判斷適用何種規定的優先順序、負面清單、場景豁免、敏感信息判定等一系列關係企業切身利益和需求的重點數據合規問題, 並對醫藥健康企業常見跨境數據傳輸場景進行了概括和梳理。在對知情同意管理、患者數據利用等專題予以細緻講解的基礎上, 第二部分中, 鄧律師結合豐富的實操經驗, 對企業今後的合規工作提出建議。鄧律師特別指出了典型數據類型的合規難題, 並建議企業建立數據合規指導手冊。
主講人與來賓們圍繞本次研討會主題共同探討, 加深對當前醫藥健康行業發展機遇與挑戰的理解與認識, 現場交流氣氛熱烈。通力將繼續以專業、務實的原則, 始終保持對業內前沿問題、熱點問題的關注和分析, 以研討會等各種方式為業內專業人士提供廣泛參與的交流平台。
