2023年4月28日, 通力律師事務所聯合GIC舉辦的“2023年通力合規分享會——醫藥健康行業法律合規”於通力律師事務所上海辦公室圓滿落幕。本次分享會聚焦醫改與健康產業最新趨勢, 吸引了國內外知名醫藥企業、醫療器械企業、CRO等企業的30餘位法務同仁參與。上海市食品藥品安全研究會負責人魏女士以及通力律師事務所潘永建律師、楊迅律師、朱曉陽律師, 結合自身的豐富經驗, 介紹了醫改與健康產業政策最新發展與展望, 並從醫藥許可項目重點法律問題、醫藥行業反壟斷重點法律問題以及真實世界數據合規三個角度進行法律實務分享。
 
潘永建律師在活動最開始對通力大合規業務組及業務組Logo——IDE2A2L進行了介紹。IDE2A2L代表通力大合規業務組的核心業務領域, 即: 
 
I-(I)ntellectual Property 知識產權
D-Cybersecurity and (D)ata Compliance 網絡安全與數據合規
E1-(E)xport Control 出口管制
E2-(E)SG 環境、社會以及公司治理
A1-(A)nti-Bribery & (A)nti-Corruption 反賄賂反腐敗
A2-(A)nti-Monopoly 反壟斷
L-(L)abor 勞動僱傭
 
通力大合規業務組整合了事務所內外資源, 打造了一支融合通力多部門二十餘位合夥人及業務律師的專業化合規團隊, 秉承通力“一體化合夥”和“專業分工”的理念, 與通力各業務領域律師共同協作, 為客戶提供事前預防、事中處理、事後完善“一站式”合規法律服務。
 
上海市食品藥品安全研究會負責人魏女士對2022-2023年藥品監管法規政策進展情況進行了分享。魏女士首先介紹了藥品相關監管決策推進和實施的四個階段, 即政策文件出台及相關試點部署、專項法律制定及前序政策固化、配套法規和規章的制定、配套文件和監管要求的制定與完善; 在第二部分魏女士分享了近年來藥品監管的政策要點, 對藥品上市許可持有人及其他各相關方、藥品註冊與生產、藥品經營管理中的熱點問題進行了介紹, 包括真實世界研究、創新藥品保護、多點委託與分段生產、網售藥品合規等前沿內容; 最後, 魏女士還就藥品監管領域的立法趨勢開展了拓展討論。
 
通力楊迅律師對醫藥許可項目重點法律問題進行了專題分享。楊律師首先就醫藥技術交易背後的商業邏輯及醫藥許可交易的基本流程進行了介紹, 對醫藥許可項目中的核心概念及其法律影響進行梳理; 楊律師隨後進一步深入分析了醫藥技術許可交易中經常爭議的條款及其談判策略, 並就交易中經常涉及的聯合開發、數據共享、外匯流程、包含股權的技術交易等問題提供了實踐經驗。
 
通力業務合夥人朱曉陽律師同與會法務同仁探討了“醫藥行業反壟斷重點法律問題”, 就監管要求解讀、醫藥行業壟斷行為介紹、醫藥行業反壟斷合規要點分析三個部分進行分享。朱律師通過對醫藥行業主要參與主體進行梳理, 揭示了各主體之間可能存在的反壟斷法律關係, 並結合醫藥領域的反壟斷執法統計數據, 全面介紹了醫藥行業的典型壟斷行為。基於醫藥行業反壟斷合規的現狀, 朱律師進一步結合過往提供醫藥行業反壟斷法律服務的豐富經驗, 總結了醫藥行業的反壟斷合規要點, 為法務同仁提前發現並有效應對反壟斷合規風險提供了可靠思路。
 
通力合夥人潘永建律師圍繞“真實世界數據合規”, 從真實世界研究的基本概念介紹起步, 由淺入深地向與會法務同仁介紹真實世界數據全生命週期的合規要點。在分享過程中, 潘律師從國家監管、企業利益、人格權益三個維度分析了真實世界數據涉及的數據類型及適用的監管要求, 並基於數據資產化的概念揭示了真實世界數據對於企業的巨大價值, 強調企業應盡快完成數據資產的梳理、分類分級並持續動態更新, 以確保企業的數據資產得到法律的有效保護。憑藉在藥械行業的豐富法律服務經驗, 潘律師通過列舉真實世界研究中的常見數據處理場景, 以形象易懂的方式對真實世界研究背後的數據合規問題進行講解, 就數據來源合規、數據利用合規、數據跨境傳輸等數據合規重點事項進行深入分析, 幫助與會法務同仁找到管控真實世界研究數據合規風險的有效路徑。
 
各位主講人及與會法務同仁就分享會內容開展了積極探討, 對醫改與健康產業的發展機遇及背後的法規挑戰形成了更為深入的認識, 本次分享會在熱烈的氣氛中圓滿落幕。通力將繼續以專業、務實的原則, 始終保持對業內前沿問題、熱點問題的關注和分析, 以分享會、研討會等各種方式為業內專業人士提供廣泛參與的交流平台。