2024年6月27日, “医药健康行业合规线下研讨会“在通力律师事务所上海办公室成功召开。通力律师事务所合伙人潘永建律师、合伙人朱晓阳律师以及资深律师邓梓珊律师与企业分别从临床合规、反腐败合规、数据合规等方面出发, 结合自身的丰富经验, 深入浅出地为企业解析医药健康行业合规建设的实务操作, 助力企业可持续发展之路。

潘永建律师围绕“医药健康行业合规重点回顾与展望”的主题, 从“医药健康行业合规综述”“医药健康行业的数据合规”两个方面进行分享。分享过程中, 潘律师首先简要介绍了2023年立法和监管部门在医药反腐败、药品监督与管理、创新药研发、医疗器械经营质量管理、人类遗传资源监管方面的立法与执法要点。特别是针对企业普遍关心的医药反腐败最新动向和未来监管态势, 潘律师结合分析了一则典型处罚案例, 深入浅出地讲解了企业的注意事项及相关合规思路、规划。就细化中药相关规定、药品上市许可持有人制度、医药广告、招采信用评价失信名单, 以及新兴的AI辅助的医药与医疗器械合规、数据泄露等安全事件的应对、数据跨境传输等合规事项, 特别是网信部门的审查实践和敏感个人信息的认定问题, 潘律师亦结合过往提供法律服务的丰富经验, 为企业如何基于监管要求和商业考量更好地把控风险提供思路。
 

 

朱晓阳律师结合他丰富的实务经验, 以案说法, 为在场来宾详解了医药企业反腐败合规难点, 分享了实务心得和实操建议。朱律师首先介绍了医药行业的反腐败监管趋势, 包括相关监管规则和执法动态。其次, 以商业贿赂为切入口, 尤其详细分析了“讲课费”“赞助学术活动”等典型与HCP互动的场景, 从中凝练企业可采取的合规管控措施及禁止事宜, 包括如何选择支持的参会医务人员, 避免涉及奢华、娱乐等与学术无关的活动等。最后, 朱律师结合实务经验详细分享了医药企业中频发的几种职务侵占行为形态, 主要包括直接侵占(侵吞)财物、私自变卖公司产品/服务、骗取财物、侵占公司的交易机会, 并针对涉案金额计算、何时应刑事报案或采取民事诉讼进行救济等细节问题予以重点提示。此外, 朱律师系统性地介绍了企业防范职务侵占行为的注意事项, 包括政策制度明确利冲、系统、操作权限及制度流程约束员工行为、匿名举报和奖惩制、第三方管理、报销制度与发票审核流程、定期培训等方面。
 

在医药行业日益数字化、人工智能化的背景下, 邓梓珊律师以“医药健康行业数据合规问题拾遗——法律服务如何为业务赋能”为题分享了相关实务经验。第一部分中, 面对企业如何应对数据跨境流动监管的议题, 邓律师结合对医药行业的新业务模式的观察, 强调了该领域在立法和监管层面的新变化、新趋势。其中, 邓律师特别介绍了判断适用何种规定的优先顺序、负面清单、场景豁免、敏感信息判定等一系列关系企业切身利益和需求的重点数据合规问题, 并对医药健康企业常见跨境数据传输场景进行了概括和梳理。在对知情同意管理、患者数据利用等专题予以细致讲解的基础上, 第二部分中, 邓律师结合丰富的实操经验, 对企业今后的合规工作提出建议。邓律师特别指出了典型数据类型的合规难题, 并建议企业建立数据合规指导手册。
 

 
主讲人与来宾们围绕本次研讨会主题共同探讨, 加深对当前医药健康行业发展机遇与挑战的理解与认识, 现场交流气氛热烈。通力将继续以专业、务实的原则, 始终保持对业内前沿问题、热点问题的关注和分析, 以研讨会等各种方式为业内专业人士提供广泛参与的交流平台。