2023年4月28日, 通力律师事务所联合GIC举办的“2023年通力合规分享会——医药健康行业法律合规”于通力律师事务所上海办公室圆满落幕。本次分享会聚焦医改与健康产业最新趋势, 吸引了国内外知名医药企业、医疗器械企业、CRO等企业的30余位法务同仁参与。上海市食品药品安全研究会负责人魏女士以及通力律师事务所潘永建律师、杨迅律师、朱晓阳律师, 结合自身的丰富经验, 介绍了医改与健康产业政策最新发展与展望, 并从医药许可项目重点法律问题、医药行业反垄断重点法律问题以及真实世界数据合规三个角度进行法律实务分享。
潘永建律师在活动最开始对通力大合规业务组及业务组Logo——IDE2A2L进行了介绍。IDE2A2L代表通力大合规业务组的核心业务领域, 即:
I-(I)ntellectual Property 知识产权
D-Cybersecurity and (D)ata Compliance 网络安全与数据合规
E1-(E)xport Control 出口管制
E2-(E)SG 环境、社会以及公司治理
A1-(A)nti-Bribery & (A)nti-Corruption 反贿赂反腐败
A2-(A)nti-Monopoly 反垄断
L-(L)abor 劳动雇佣
通力大合规业务组整合了事务所内外资源, 打造了一支融合通力多部门二十余位合伙人及业务律师的专业化合规团队, 秉承通力“一体化合伙”和“专业分工”的理念, 与通力各业务领域律师共同协作, 为客户提供事前预防、事中处理、事后完善“一站式”合规法律服务。
上海市食品药品安全研究会负责人魏女士对2022-2023年药品监管法规政策进展情况进行了分享。魏女士首先介绍了药品相关监管决策推进和实施的四个阶段, 即政策文件出台及相关试点部署、专项法律制定及前序政策固化、配套法规和规章的制定、配套文件和监管要求的制定与完善; 在第二部分魏女士分享了近年来药品监管的政策要点, 对药品上市许可持有人及其他各相关方、药品注册与生产、药品经营管理中的热点问题进行了介绍, 包括真实世界研究、创新药品保护、多点委托与分段生产、网售药品合规等前沿内容; 最后, 魏女士还就药品监管领域的立法趋势开展了拓展讨论。
通力杨迅律师对医药许可项目重点法律问题进行了专题分享。杨律师首先就医药技术交易背后的商业逻辑及医药许可交易的基本流程进行了介绍, 对医药许可项目中的核心概念及其法律影响进行梳理; 杨律师随后进一步深入分析了医药技术许可交易中经常争议的条款及其谈判策略, 并就交易中经常涉及的联合开发、数据共享、外汇流程、包含股权的技术交易等问题提供了实践经验。
通力业务合伙人朱晓阳律师同与会法务同仁探讨了“医药行业反垄断重点法律问题”, 就监管要求解读、医药行业垄断行为介绍、医药行业反垄断合规要点分析三个部分进行分享。朱律师通过对医药行业主要参与主体进行梳理, 揭示了各主体之间可能存在的反垄断法律关系, 并结合医药领域的反垄断执法统计数据, 全面介绍了医药行业的典型垄断行为。基于医药行业反垄断合规的现状, 朱律师进一步结合过往提供医药行业反垄断法律服务的丰富经验, 总结了医药行业的反垄断合规要点, 为法务同仁提前发现并有效应对反垄断合规风险提供了可靠思路。
通力合伙人潘永建律师围绕“真实世界数据合规”, 从真实世界研究的基本概念介绍起步, 由浅入深地向与会法务同仁介绍真实世界数据全生命周期的合规要点。在分享过程中, 潘律师从国家监管、企业利益、人格权益三个维度分析了真实世界数据涉及的数据类型及适用的监管要求, 并基于数据资产化的概念揭示了真实世界数据对于企业的巨大价值, 强调企业应尽快完成数据资产的梳理、分类分级并持续动态更新, 以确保企业的数据资产得到法律的有效保护。凭借在药械行业的丰富法律服务经验, 潘律师通过列举真实世界研究中的常见数据处理场景, 以形象易懂的方式对真实世界研究背后的数据合规问题进行讲解, 就数据来源合规、数据利用合规、数据跨境传输等数据合规重点事项进行深入分析, 帮助与会法务同仁找到管控真实世界研究数据合规风险的有效路径。
各位主讲人及与会法务同仁就分享会内容开展了积极探讨, 对医改与健康产业的发展机遇及背后的合规挑战形成了更为深入的认识, 本次分享会在热烈的气氛中圆满落幕。通力将继续以专业、务实的原则, 始终保持对业内前沿问题、热点问题的关注和分析, 以分享会、研讨会等各种方式为业内专业人士提供广泛参与的交流平台。
潘永建律师在活动最开始对通力大合规业务组及业务组Logo——IDE2A2L进行了介绍。IDE2A2L代表通力大合规业务组的核心业务领域, 即:
I-(I)ntellectual Property 知识产权
D-Cybersecurity and (D)ata Compliance 网络安全与数据合规
E1-(E)xport Control 出口管制
E2-(E)SG 环境、社会以及公司治理
A1-(A)nti-Bribery & (A)nti-Corruption 反贿赂反腐败
A2-(A)nti-Monopoly 反垄断
L-(L)abor 劳动雇佣
通力大合规业务组整合了事务所内外资源, 打造了一支融合通力多部门二十余位合伙人及业务律师的专业化合规团队, 秉承通力“一体化合伙”和“专业分工”的理念, 与通力各业务领域律师共同协作, 为客户提供事前预防、事中处理、事后完善“一站式”合规法律服务。
上海市食品药品安全研究会负责人魏女士对2022-2023年药品监管法规政策进展情况进行了分享。魏女士首先介绍了药品相关监管决策推进和实施的四个阶段, 即政策文件出台及相关试点部署、专项法律制定及前序政策固化、配套法规和规章的制定、配套文件和监管要求的制定与完善; 在第二部分魏女士分享了近年来药品监管的政策要点, 对药品上市许可持有人及其他各相关方、药品注册与生产、药品经营管理中的热点问题进行了介绍, 包括真实世界研究、创新药品保护、多点委托与分段生产、网售药品合规等前沿内容; 最后, 魏女士还就药品监管领域的立法趋势开展了拓展讨论。
通力杨迅律师对医药许可项目重点法律问题进行了专题分享。杨律师首先就医药技术交易背后的商业逻辑及医药许可交易的基本流程进行了介绍, 对医药许可项目中的核心概念及其法律影响进行梳理; 杨律师随后进一步深入分析了医药技术许可交易中经常争议的条款及其谈判策略, 并就交易中经常涉及的联合开发、数据共享、外汇流程、包含股权的技术交易等问题提供了实践经验。
通力业务合伙人朱晓阳律师同与会法务同仁探讨了“医药行业反垄断重点法律问题”, 就监管要求解读、医药行业垄断行为介绍、医药行业反垄断合规要点分析三个部分进行分享。朱律师通过对医药行业主要参与主体进行梳理, 揭示了各主体之间可能存在的反垄断法律关系, 并结合医药领域的反垄断执法统计数据, 全面介绍了医药行业的典型垄断行为。基于医药行业反垄断合规的现状, 朱律师进一步结合过往提供医药行业反垄断法律服务的丰富经验, 总结了医药行业的反垄断合规要点, 为法务同仁提前发现并有效应对反垄断合规风险提供了可靠思路。
通力合伙人潘永建律师围绕“真实世界数据合规”, 从真实世界研究的基本概念介绍起步, 由浅入深地向与会法务同仁介绍真实世界数据全生命周期的合规要点。在分享过程中, 潘律师从国家监管、企业利益、人格权益三个维度分析了真实世界数据涉及的数据类型及适用的监管要求, 并基于数据资产化的概念揭示了真实世界数据对于企业的巨大价值, 强调企业应尽快完成数据资产的梳理、分类分级并持续动态更新, 以确保企业的数据资产得到法律的有效保护。凭借在药械行业的丰富法律服务经验, 潘律师通过列举真实世界研究中的常见数据处理场景, 以形象易懂的方式对真实世界研究背后的数据合规问题进行讲解, 就数据来源合规、数据利用合规、数据跨境传输等数据合规重点事项进行深入分析, 帮助与会法务同仁找到管控真实世界研究数据合规风险的有效路径。
各位主讲人及与会法务同仁就分享会内容开展了积极探讨, 对医改与健康产业的发展机遇及背后的合规挑战形成了更为深入的认识, 本次分享会在热烈的气氛中圆满落幕。通力将继续以专业、务实的原则, 始终保持对业内前沿问题、热点问题的关注和分析, 以分享会、研讨会等各种方式为业内专业人士提供广泛参与的交流平台。
